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ISO13485和GMP有什么区别?

2014年12月29日,国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范(2014年 第64号,以下简称“新版GMP”),其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。另外,2016年3月1日,ISO官网发布了ISO 13485:2016,其具体实施时间有待确定。
大部分的医疗器械企业不但满足于在本国上市产品,而且想走出国门。为了帮助企业更好地建立医疗器械质量管理体系,同时符合新版GMP和新版ISO 13485的要求,提高医疗器械质量管理效率,博济医药为您整理了新版GMP及其现场检查指导原则(以下简称“检查原则”),与新版ISO 13485的对比,并稍作浅析,供您参考。
注:由于受版面限制,本文未对比美国的QSR 820、指南QSIT,后续会陆续出连载,请密切关注博济医药。
由于内容篇幅过长,故分为多个连载。

一、??????? 框架对比

ISO 13485:2016??????? 新版GMP??????? 检查原则
1??????? 范围???????? 第一章 总则;第十三章 附则??????? /(注:“详细条款对比”表格中1~3部分的对比内容为新版GMP章节,其余为检查原则章节)
2??????? 规范性引用文件??????? 第一章??????? 总则??????? /(同上)
3??????? 术语和定义??????? 第十三章 附则??????? /(同上)
4??????? 质量管理体系??????? 第一章 总则;第五章 文件管理??????? 文件管理;设计和开发
5??????? 管理职责??????? 第二章 机构与人员;??????? 机构与人员
6??????? 资源管理??????? 第二章 机构与人员;第三章 厂房与设施;第四章 设备??????? 机构与人员;厂房与设施;设备
7??????? 产品实现??????? 第六章 设计开发;第七章 采购;第八章 生产管理;第十章 销售和售后服务;第十二章 不良事件监测、分析和改进??????? 设计开发;采购;生产管理;销售和售后服务;不良事件监测、分析和改进
8??????? 测量,分析和改进??????? 第九章 质量控制;第十章 销售和售后服务;第十一章 不合格品控制;第十二章 不良事件监测、分析和改进??????? 质量控制;销售和售后服务;不合格品控制;不良事件监测、分析和改进

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二、??????? 详细条款对比

以ISO 13485:2016为主导。差异内容标注为不同颜色的加粗字体。

ISO 13485:2016(第1~4章节)??????? 新版GMP/检查原则??????? 差异浅析
1范围
??????? 本国际标准明确了质量管理体系的要求,组织需要说明能够提供一致符合客户和适用法规要求的医疗器械和相关服务。??????? 《医疗器械生产质量管理规范》

第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责:
(四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。

第三十一条 设计和开发输出应当满足输入要求,包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准,保持相关记录。

第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。??????? 无重大差异
??????? 这些组织可为产品生命周期中的一个或多个阶段的组织,包括医疗器械的设计开发、生产、储存和销售、安装、或服务,以及相关活动的设计开发和提供(如技术支持)。这一国际标准也可用于提供产品的供应商或外来方,包括向组织提供质量管理体系相关服务。

除非明确声明,本国际标准的要求适用于所有大小和所有类型的企业。明确适用于医疗器械的要求,也等同适用于组织提供的相关服务。??????? 第二条 医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

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